Norma que se aplica ao Programa de Gerenciamento de Riscos e tem como principal objetivo prevenir a ocorrência de acidentes ambientais que possam colocar em risco a integridade física dos trabalhadores, bem como a segurança da população e o meio ambiente.
O enunciado se refere à
Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.
Para fins de validação de método analítico, não se pode utilizar substância química de trabalho.
A validação tem como objetivo demonstrar se um método analítico é apropriado para a determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Qual parâmetro deve ser testado para a validação de um método de identificação de fármacos?
Após testes de pré-formulação, o setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica desenvolveu um comprimido para ser produzido por granulação úmida em sua planta industrial. Para produzir esse medicamento, além de se observar as boas práticas de fabricação (BPF), é necessário obedecer o fluxo de produção, considerando-se as operações-equipamentos a serem utilizados. No caso desse comprimido, o fluxo produtivo é
Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
Estão corretas as afirmativas
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Em caso de método não normalizado, de método criado pelo próprio laboratório ou de situação de ampliação de método normalizado, é indispensável a validação de método.
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Em caso de reclamação ao laboratório, as conclusões a serem informadas ao reclamante devem ser analisadas criticamente por indivíduo que não esteja envolvido nas atividades de laboratório que tenham motivado a queixa.
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Atividades de laboratório podem ser providas externamente se o laboratório não tiver recurso financeiro ou equipe técnica capacitada para realizá-las.
A produção de medicamentos deve ser realizada segundo normas específicas e diversas exigências incluindo infraestrutura. Na etapa de planejamento industrial, deve-se prever, para o armazenamento de insumos farmacêuticos
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Temperatura e som são variáveis que podem comprometer a validade de resultados de exames realizados em laboratório.
A definição: “Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos”, corresponde ao conceito de:
Um dos pontos mais importantes para haver uma eficiência plena dos misturadores de pós é a relação entre a quantidade de pós a misturar é a capacidade do misturador. O tamanho do misturador disponível, muitas vezes determina o tamanho do próprio lote. Dispondo-se de um misturador tipo bin com capacidade de 400 litros, volume de trabalho de 20 a 80% e produtos com densidades próximas de 0,8 g/ml, os tamanhos de lote adequados a serem misturados nesse equipamento são
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Para a identificação de produto químico ou biológico empregando-se o método cromatográfico, deve-se comprovar a pureza cromatográfica do sinal do analito.
Durante o processo de produção e utilização de produtos farmacêuticos, podem ocorrer fenômenos indesejados relacionados às falhas de produção ou problemas de estabilidade. As formas farmacêuticas nas quais acontecem os fenômenos “capping”, “creaming” e “caking” são, respectivamente:
Os testes farmacopeicos apresentam certa complementaridade, ou seja, para cada fármaco e forma farmacêutica, são exigidos testes que possam, em conjunto, atestar a sua qualidade. O medicamento e seus respectivos testes de controle de qualidade requeridos correspondem a:
