No que se refere a enzimas e termodinâmica química, julgue o item que se segue.
Se, em um ciclo metabólico, o fluxo de energia estiver corretamente descrito pelo ciclo termodinâmico representado a seguir, então, a quantidade de calor liberada por um organismo que completa um ciclo exatamente, retornando ao seu estado inicial, é diferente da quantidade de calor absorvida.
Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.
Para fins de validação de método analítico, não se pode utilizar substância química de trabalho.
A validação tem como objetivo demonstrar se um método analítico é apropriado para a determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Qual parâmetro deve ser testado para a validação de um método de identificação de fármacos?
Após testes de pré-formulação, o setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica desenvolveu um comprimido para ser produzido por granulação úmida em sua planta industrial. Para produzir esse medicamento, além de se observar as boas práticas de fabricação (BPF), é necessário obedecer o fluxo de produção, considerando-se as operações-equipamentos a serem utilizados. No caso desse comprimido, o fluxo produtivo é
Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
Estão corretas as afirmativas
Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.
Em caso de método não normalizado, de método criado pelo próprio laboratório ou de situação de ampliação de método normalizado, é indispensável a validação de método.
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Em caso de reclamação ao laboratório, as conclusões a serem informadas ao reclamante devem ser analisadas criticamente por indivíduo que não esteja envolvido nas atividades de laboratório que tenham motivado a queixa.
A escolha de um agente emulsionante (tensoativo) é primordial no desenvolvimento de uma emulsão, sendo o equilíbrio hidrófilo-lipófilo (EHL) do tensoativo o parâmetro essencial a ser avaliado. Sobre a escolha de tensoativos, é correto afirmar que, para o desenvolvimento de emulsões do tipo
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Atividades de laboratório podem ser providas externamente se o laboratório não tiver recurso financeiro ou equipe técnica capacitada para realizá-las.
A lei de Stokes é tão importante para o preparo de suspensões quanto o sistema EHL (Equilíbrio Hidrófilo-Lipófilo) é para o preparo de emulsões. Sobre o assunto, assinale a alternativa correta.
A produção de medicamentos deve ser realizada segundo normas específicas e diversas exigências incluindo infraestrutura. Na etapa de planejamento industrial, deve-se prever, para o armazenamento de insumos farmacêuticos
A adequabilidade de um sistema cromatográfico deve ser avaliada previamente à análise propriamente dita para, justamente, verificar se o sistema está adequado para ser utilizado. A verificação da adequabilidade do sistema cromatográfico envolve uma série de parâmetros de performance próprios da cromatografia. Um parâmetro que não deve ser avaliado na adequabilidade do sistema é
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Temperatura e som são variáveis que podem comprometer a validade de resultados de exames realizados em laboratório.
A definição: “Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos”, corresponde ao conceito de:
Um dos pontos mais importantes para haver uma eficiência plena dos misturadores de pós é a relação entre a quantidade de pós a misturar é a capacidade do misturador. O tamanho do misturador disponível, muitas vezes determina o tamanho do próprio lote. Dispondo-se de um misturador tipo bin com capacidade de 400 litros, volume de trabalho de 20 a 80% e produtos com densidades próximas de 0,8 g/ml, os tamanhos de lote adequados a serem misturados nesse equipamento são
