Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.
Em caso de método não normalizado, de método criado pelo próprio laboratório ou de situação de ampliação de método normalizado, é indispensável a validação de método.
Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.
Em caso de reclamação ao laboratório, as conclusões a serem informadas ao reclamante devem ser analisadas criticamente por indivíduo que não esteja envolvido nas atividades de laboratório que tenham motivado a queixa.
Considerando o disposto na legislação sanitária e nas resoluções RDC ANVISA/MS n.º 81/2008, RDC ANVISA n.º 14/2010 e RDC ANVISA n.º 18/2010, julgue o item a seguir.
Tecido destinado a uso terapêutico que não tenha sido autorizado pela área técnica da ANVISA pode entrar em território nacional se estiver identificado com data de envio, nome do paciente e centro hospitalar de destino.
O procedimento a seguir é descrito na Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (Anvisa, 2010) para a avaliação de substâncias relacionadas na monografia de Varfarina matéria prima.
O limite individual de substâncias relacionadas para a Varfarina, em porcentagem, é
Os conselhos de classe profissional atuam diretamente no controle ético e técnico-profissional, o que lhes confere a dimensão de seu compromisso social com a sociedade. A atuação eficaz dos conselhos protege a sociedade de maus profissionais, de modo a assegurar à população atendimento responsável e de qualidade. Desse modo, a ação fiscalizatória do Conselho de Farmácia, conforme a Lei nº 13.021/2014, visa garantir
Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.
Atividades de laboratório podem ser providas externamente se o laboratório não tiver recurso financeiro ou equipe técnica capacitada para realizá-las.
Considerando o disposto na legislação sanitária e nas resoluções RDC ANVISA/MS n.º 81/2008, RDC ANVISA n.º 14/2010 e RDC ANVISA n.º 18/2010, julgue o item a seguir.
A análise técnica da ANVISA para fins de autorização de embarque no exterior em licenciamento de importação de bem sob vigilância sanitária perde seus efeitos noventa dias após sua anuência pela autoridade sanitária.
Sobre o conceito de farmácia hospitalar definido pelo Conselho Federal de Farmácia, assinale a alternativa correta.
Considere a seguinte informação:
De acordo com a RDC nº 17, de 2010, essa informação diz respeito à
Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.
Temperatura e som são variáveis que podem comprometer a validade de resultados de exames realizados em laboratório.
Considerando o disposto na legislação sanitária e nas resoluções RDC ANVISA/MS n.º 81/2008, RDC ANVISA n.º 14/2010 e RDC ANVISA n.º 18/2010, julgue o item a seguir.
Tradicionalidade de uso constitui informação comprobatória de eficácia e segurança de fitoterápico.
Considerando a RDC N° 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, assinale a alternativa correta.
A resolução RDC nº 17, de 15 de abril de 2010 dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Nessa RDC, observa-se a seguinte definição: “composto ou classe de compostos químicos (ex: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos etc.) presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos”. Este trecho caracteriza
Considere o procedimento abaixo, descrito na Farmacopeia Brasileira, 5a edição (Anvisa, 2010), para o doseamento de cloridrato de pilocarpina (C11H16N2O2.HCl) matéria prima.
O volume de hidróxido de sódio M SV a ser gasto na titulação de 2,1 g de cloridrato de pilocarpina é
A Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e suas atualizações regulamentam licitações e contratos da administração pública. Em relação ao processo licitatório para aquisição de medicamentos, considere as afirmativas abaixo.
As afirmativas que se coadunam com as regras do processo licitatório são
