Segundo a Resolução n.º 251/97 do Conselho Nacional de Saúde, a fase da pesquisa com novos fármacos, em que o estudo é realizado em pequenos grupos voluntários de seres humanos, em geral sadios, que se propõe a estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético de um novo princípio ativo, é denominada de:
