Questões de Concurso – Aprova Concursos

O infrator poderá ser notificado do auto de infração por meio de edital a ser publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando- se efetivada a notificação cinco dias após a publicação.

A penalidade de intervenção de produto poderá ser aplicada se ficar provada a alteração do processo de fabricação de medicamentos, sem prévia autorização da autoridade sanitária.

Como circunstância atenuante para a prática de infração sanitária, pode ser citado o fato de o infrator ter sofrido coação a que não podia resistir.

De acordo com a lei em questão, a existência de uma circunstância agravante configura a infração sanitária como gravíssima.

A designação de interventor pela autoridade sanitária para gerir estabelecimento que receba recursos públicos não poderá exceder o período de trezentos e sessenta dias, renováveis por igual período.

As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em dez anos.

Se a quantidade ou natureza do produto não permitir sua colheita, o produto será encaminhado ao laboratório indicado pelo representante legal da empresa para realização da análise fiscal.

O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação.

A apreensão do produto ou substância consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual será dividida em quatro partes.

Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data da notificação.

A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando- se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.

Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.

Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.

A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.

O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.