Q197896 - CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico

A regulação no campo da vigilância sanitária - em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde - pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009.

Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.

a)
A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando- se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.
b)
Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.
c)
Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.
d)
A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
e)
O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Q197896 - CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico

Saúde Pública