Q775900 - UFCG - 2016 - UFCG - Farmacêutico

A RE nº 1/2005, define prazo de validade como a data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante. Para fins de prazo de validade provisório de 24 meses, os dados de estudo de estabilidade acelerado podem ser usados para:

a) Confirmar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos nos estudos de longa duração.
b) Estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
c) Garantir, por meio de estudos experimentais, que o método atenda as exigências analíticas e assegurar a confiabilidade do prazo de validade.
d) Assegurar ou rejeitar o prazo de validade obtido por simulação do lote de produção industrial em escala piloto.
e) Avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rotulo do produto, que podem ocorrer durante o transporte.

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