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São aspectos que a direção e o responsável técnico do laboratório clínico devem observar no planejamento, implementação e garantia de qualidade dos processos, exceto:
A equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições.
A proteção das informações confidenciais dos pacientes.
A rastreabilidade de parte dos seus processos.
Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso in vitro, em conformidade com a legislação vigente.
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