De acordo com a Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, o medicamento de referência é:
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, julgue as afirmativas a seguir como verdadeira ou falsa e marque a alternativa CORRETA.
I- A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não, preenche requisitos estabelecidos em lei e implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro, bem como na apreensão do produto, em todo o território nacional.
II- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
III- Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
IV- A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde.
Em relação à hantavirose é correto afirmar:
De acordo com a Lei N° 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, está correto o seguinte conceito:
Sobre a Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos) é correto afirmar:
A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, têm como atribuições comuns no âmbito administrativo, EXCETO:
O Decreto n 8.077/2013 regulamenta a Lei n 6.360/1976 e explicita que, para o funcionamento de empresa sujeita ao
licenciamento sanitário pelas autoridades dos estados, do
Distrito Federal ou dos municípios, o estabelecimento
Após comprovação da fabricação e comercialização do produto água sanitária sem registro, notificação ou cadastro na ANVISA, pela empresa AquaCloro Ltda., a ANVISA, por meio de resolução específica, proibiu a fabricação, a distribuição, a divulgação, a comercialização e o uso do produto e determinou recolhimento de todos os lotes desse produto disponíveis nos estabelecimentos comerciais.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir
Embora possa diferir do medicamento de referência já
registrado na ANVISA em características como tamanho e
forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, o medicamento genérico deve
assemelhar-se àquele em todas as demais características,
devendo, ainda, ser sempre identificado por nome comercial ou
marca.
Após comprovação da fabricação e comercialização do produto água sanitária sem registro, notificação ou cadastro na ANVISA, pela empresa AquaCloro Ltda., a ANVISA, por meio de resolução específica, proibiu a fabricação, a distribuição, a divulgação, a comercialização e o uso do produto e determinou recolhimento de todos os lotes desse produto disponíveis nos estabelecimentos comerciais.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir
Embalagem é identificação impressa ou litografada, bem como
os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalque,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor.
Após comprovação da fabricação e comercialização do produto água sanitária sem registro, notificação ou cadastro na ANVISA, pela empresa AquaCloro Ltda., a ANVISA, por meio de resolução específica, proibiu a fabricação, a distribuição, a divulgação, a comercialização e o uso do produto e determinou recolhimento de todos os lotes desse produto disponíveis nos estabelecimentos comerciais.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir
Na composição de um mesmo produto, será permitida a
associação de inseticidas, os quais, entretanto, quando forem
da mesma classe, deverão ter as concentrações dos elementos
ativos reduzidas proporcionalmente.
Conforme disposições do Programa Nacional de Segurança do
Paciente, a gestão de risco diz respeito à:
A regulação no campo da vigilância sanitária - em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde - pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.
Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009.
Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.
